아킬리는 왜 FDA 승인 ADHD 치료 게임을 처방전 없이 판매하기로 결정했나

당신이 부모라고 상상해 보십시오. 자녀가 ADHD를 앓고 있는데, 주의력 향상을 위해 설계된 비디오 게임(실제로 FDA 승인을 받은)에 대한 기사를 막 읽었습니다. 흥미가 생기고 어쩌면 희망을 가질 수도 있습니다. 그래서 소아과에 전화해 문의합니다. 접수원은 당신이 무슨 말을 하는지 잘 모릅니다. 3주 후에나 진료 예약이 잡힙니다. 의사는 들어본 적은 있지만 처방해 본 적은 없습니다. 한번 시도해 보기로 하지만, 약국 시스템은 비디오 게임을 어떻게 처리해야 할지 모릅니다. 보험 적용도 되지 않습니다. 이 미로를 헤쳐 나갈 때쯤이면, 처음에 품었던 희망의 불꽃은 조용히 사그라들고 맙니다.

이것은 가상의 이야기가 아닙니다. 2020년 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)가 처방용 비디오 게임으로는 사상 최초로 FDA 허가를 받으며 역사를 쓴 후, 수천 가정이 겪었던 현실이었습니다. 그리고 이것이 바로 이 회사가 결국 그 승인을 받은 것보다 훨씬 더 파격적인 일을 감행한 이유입니다. 바로 처방전 모델을 완전히 포기한 것입니다.

아무것도 바꾸지 못한 FDA 승인

엔데버Rx(EndeavorRx)가 FDA 허가를 받았을 때, 언론 헤드라인은 의학의 새로운 시대를 열었다고 축하했습니다. 어린아이들의 ADHD를 치료할 수 있는 비디오 게임이라니, 공상 과학이 현실이 된 것 같았습니다. 임상적 증거는 정말로 설득력이 있었습니다. 주요 임상시험에서 참가자의 49%가 위약 대조군의 12%에 비해 주의력 점수에서 상당한 개선을 보였습니다 [FDA Press]. 600명 이상의 어린이가 참여한 5개의 연구가 이 승인을 뒷받침했습니다. 이것은 웰빙을 내세운 속임수가 아니었습니다. 엄격하게 검증된 치료 도구였습니다.

하지만 규제상의 승리가 실제 세상의 영향력으로 이어지지는 않았습니다. 아킬리가 시장 성과를 평가했을 때, 2021년 상업적 출시 이후 채워진 처방 건수는 약 2만 건에 불과했습니다 [STAT News]. 참고로 이는 많은 무료 명상 앱이 단 일주일 만에 얻는 사용자 수보다도 적은 수치입니다.

이러한 괴리감은 충격적이었습니다. 가족들은 원했고, 과학은 이를 뒷받침했으며, FDA는 승인했습니다. 그러나 엔데버Rx를 합법화하기 위한 바로 그 시스템인 처방전 모델이 오히려 그 확산을 가로막고 있었습니다. 이 제품은 기묘한 계곡에 빠져 있었습니다. 의약품처럼 느껴지기에는 너무 소비자 앱 같았고, 접근하기에는 너무 의료 관료주의에 얽매여 있었습니다.

처방전이라는 장벽 문제

처방전 모델이 엔데버Rx에 실패한 이유를 이해하려면, 의욕 있는 부모가 거쳐야 했던 모든 단계를 생각해 봐야 합니다. 먼저, 기꺼이 처방해 줄 의사가 필요했습니다. 많은 소아과 의사와 정신과 의사들은 디지털 치료제에 대해 들어본 적도 없었고, 비디오 게임을 치료법으로 추천하는 것을 편안하게 여기지도 않았습니다. 이러한 도구에 대한 의사 교육은 전통적인 의약품 도입보다 수년 뒤처져 있습니다. 모바일 게임 샘플을 들고 찾아오는 제약회사 영업사원은 없습니다.

열정적인 의사들조차 벽에 부딪혔습니다. 보험 적용은 기껏해야 일관성이 없었고, 최악의 경우 아예 존재하지 않았습니다. 가족들은 진료 예약을 하기 전에 비용이 얼마나 들지 명확한 답변을 얻을 수 없었습니다. 가격의 불확실성만으로도 부모들은 주저하기에 충분했습니다.

그리고 정말 터무니없는 부분이 뒤따랐습니다. 바로 약국에서의 처리 과정입니다. 엔데버Rx는 소프트웨어입니다. 몇 분 만에 다운로드할 수 있습니다. 하지만 가족들은 처방전 처리를 위해 며칠을 기다려야 했습니다. 물리적인 알약을 위해 설계된 시스템이 디지털 코드에 적용된 것입니다. 차일드 마인드 인스티튜트(Child Mind Institute)의 한 전문가는 “처방전 요건은 상당한 장벽이었다”고 말했습니다 [Child Mind]. 이 과정의 모든 연결고리가 마찰을 더했고, 각각의 마찰 지점은 가족들에게 포기할 이유를 제공했습니다.

‘처방전=신뢰도’라는 신화 깨기

여기서 심리학적으로 흥미로운 지점이 나타납니다.

Senior woman helps customer with medication query at a pharmacy counter indoors.

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아킬리는 처음에 처방전이 합법성을 상징할 것이라고 가정했습니다. 전통 의학에서는 그 논리가 통합니다. 처방전은 환자에게 이 치료가 진지하고, 검증되었으며, 의학적으로 필요하다는 것을 알려줍니다. 하지만 엔데버Rx는 모니터링이 필요한 부작용이 있는 알약이 아니었습니다. 태블릿에서 하는 비디오 게임이었습니다.

부모들은 처방전 요건을 완전히 다른 렌즈를 통해 해석했습니다. “처방전이 필요하다면 효과가 있겠지”라고 생각하기보다는, 많은 이들이 “왜 게임에 의사 소견서가 필요하지? 위험한가?”라고 의아해했습니다. 신뢰도 신호는 역효과를 낳았습니다. 처방전은 엔데버Rx의 위상을 높여주지 않았습니다. 오히려 그것이 실제로 무엇인지에 대해 사람들을 혼란스럽게 만들었습니다.

이는 더 넓은 심리학적 패턴을 반영합니다. 바로 맥락이 우리가 신호를 해석하는 방식을 결정한다는 것입니다. 잠긴 유리 진열장은 보석을 가치 있게 느끼게 하지만, 사탕은 의심스럽게 만듭니다. 처방전을 통한 통제는 제품이 의약품이라는 정신적 모델에 부합할 때 효과가 있습니다. 그렇지 않을 경우, 그 신호는 소음이 되거나 더 나쁘게는 경고가 됩니다.

아킬리는 FDA 허가 자체가 필요한 모든 임상적 검증을 제공한다는 것을 깨달았습니다. 승인 도장은 “이것은 효과가 있다”고 말해줬습니다. 처방전 요건은 단지 “그리고 이것을 얻는 것은 번거로울 것이다”라는 말을 덧붙일 뿐이었습니다. 한편, 헤드스페이스(Headspace)나 캄(Calm)과 같은 회사들은 처방전 없이 투명성과 사용자 결과를 통해 엄청난 신뢰도를 쌓았습니다.

소비자 직접 판매(DTC) 모델의 발견

2024년 10월, FDA는 아킬리에게 8세에서 17세 사이의 부주의형 또는 복합형 ADHD 아동을 대상으로 엔데버Rx를 일반의약품(OTC)으로 판매할 수 있는 ‘드 노보(de novo)’ 허가를 부여했습니다 [Akili Announces]. CEO 맷 프랭클린(Matt Franklin)은 이를 “ADHD를 관리하는 가족들에게 획기적인 변화이며, 접근성의 장벽을 제거하는 것”이라고 말했습니다 [PR Newswire].

이러한 전환은 단지 규제상의 변화가 아니었습니다. 철학적인 변화였습니다. 2024년 11월부터 전국 유통을 위해 스프링보드 헬스케어(Springboard Healthcare)와 파트너십을 맺음으로써 [Fierce], 아킬리는 엔데버Rx를 가족들이 ‘받는’ 임상 제품에서 가족들이 ‘선택하는’ 도구로 재포지셔닝했습니다.

이것은 심리적으로 중요합니다. 부모가 자녀가 주의력 문제로 어려움을 겪고 있다는 것을 발견하고 돕고 싶다는 절박한 마음을 느낄 때, 동기 부여의 창은 좁습니다. 직접 구매가 가능하다는 것은 가족들이 바로 그 순간에 행동할 수 있음을 의미합니다. 앱을 다운로드하고, 프로그램을 시작하고, 자녀에게 잘 맞는지 확인하는 것입니다. 소비자 행동 연구는 결정과 행동 사이의 간극을 줄이는 것이 건강 관련 중재의 이행률을 극적으로 향상시킨다는 것을 일관되게 보여줍니다.

OTC 버전에는 증상 스크리닝 기능도 내장되어 있어 [MedTech Dive], 처방전을 없애는 것이 임상적 감독을 없애는 것이라는 우려를 우아하게 해결합니다. 가족들은 문지기 없이 지침을 얻을 수 있습니다. 투명한 가격 책정은 보험 룰렛을 대체하여, 부모들이 구매를 결정하기 전에 명확한 비용-편익 결정을 내릴 수 있게 했습니다.

아마도 가장 중요한 것은, 이 조치가 엔데버Rx를 부모들이 이미 처방전 없이 사용하는 도구들, 즉 정리 앱, 코칭 프로그램, 감각 보조 도구 등과 나란히 위치시켰다는 점입니다. 의료라는 벽 뒤에 동떨어져 있는 대신 익숙한 생태계에 합류한 것입니다.

이것이 디지털 의료에 의미하는 바

아킬리의 방향 전환은 단지 한 회사의 전략 변화가 아닙니다.

A woman receiving acupuncture treatment from a skilled therapist in a serene spa setting.

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이는 전체 디지털 치료제 산업이 직면해야 할 근본적인 긴장 관계에 대한 초기 신호입니다. 즉, 의료 시스템에 최적화할 것인가, 아니면 도움을 주려는 사람들에게 최적화할 것인가 하는 문제입니다.

처방전 경로는 잠재적인 보험 환급이라는 강력한 재정적 인센티브를 제공합니다. 그러나 아킬리가 배웠듯이, 환자가 제품에 접근하기 위해 미로를 통과하지 못한다면 환급은 아무 의미가 없습니다. OTC 경로는 그 보험 적용을 포기하지만, 실제로 치료를 사용할 수 있는 사람들의 범위를 극적으로 확장합니다.

더 깊은 불일치도 작용하고 있습니다. 약물과 의료기기를 위해 만들어진 규제 프레임워크는 정적인 제품을 가정합니다. 알약은 하룻밤 사이에 업데이트되지 않습니다. 하지만 디지털 치료제는 소프트웨어입니다. 소비자 앱처럼 반복하고, 개선하고, 진화합니다. 이를 제약 유통 채널에 억지로 끼워 넣는 것은 테슬라가 소프트웨어 업데이트를 받을 때마다 사람들이 대리점을 방문해야 하는 것과 같습니다.

아킬리를 가장 면밀히 지켜보는 회사들은 자신들만의 디지털 치료제를 만들면서 어떤 길을 선택할지 고민하는 곳들입니다. 일부는 하이브리드 모델을 추구할 수 있습니다. 즉, 신뢰도를 위해 FDA 허가를 받으면서 첫날부터 소비자에게 직접 판매하는 것입니다. 다른 회사들은 임상적 검증과 처방전 요건이 매우 다른 목적을 수행한다는 아킬리의 값비싼 교훈을 배우고 처방전 경로를 완전히 건너뛸 수도 있습니다.

처방전이라는 획기적인 성과에서 OTC로의 전환에 이르는 아킬리의 여정은 ‘가정’에 대한 이야기를 들려줍니다. 회사는 FDA 승인과 처방전이 합쳐지면 채택으로 이어질 것이라고 가정했습니다. 대신, 그들은 임상적 검증이 신뢰를 쌓지만, 처방전을 통한 통제는 종종 마찰만 쌓는다는 것을 발견했습니다. 태블릿에 존재하는 디지털 제품에게 전통적인 의료 유통 모델은 비효율적일 뿐만 아니라, 적극적으로 비생산적이었습니다.

이 결정은 전체 디지털 치료제 산업이 시장 접근 방식에 대해 어떻게 접근하는지를 재편할 수 있습니다. 때로는 가장 혁신적인 움직임이 규제 승인을 얻는 것이 아닐 수도 있습니다. 그 승인을 둘러싼 시스템이 당신이 돕고자 했던 사람들에게 방해가 될 때를 인식하는 것일 수 있습니다.